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【产物名称】

通用名称：一次性使用病毒采样管

【型号规格】型号：滨型（灭活型）

10mL管子 3mL液体 50人份/盒  每根管子附带10根采样拭子

【预期用途】本产物用于样本的采集、运输和储存。

【结构及组成】产物由拭子和保存管组成。非无菌提供。

【储存条件及有效期】

1.产物应储存在阴凉干燥的环境中。避免长时间的光照。

2.产物在2-25℃储存，有效期12个月。

3.生产日期，批号，失效日期见产物外包装。

4.产物在运输过程中不能撞击和挤压，产物可在2-40℃下短期运输。

【样本要求】新鲜采集样本应在48丑内运送至实验室，保存温度为2～8℃。若未能在48丑内送至实验室的，应放置在-70℃或更低的温度下保存，样本应当避免反复冻融。

【使用方法】

1.打开包装，取出一次性使用病毒采样管，并标注相关信息。

2.根据采样需求，用配套的采样器在相应的部位采样。

3.将采集样本之后的拭子采样器放置到采样管中。

4.在拭子采样器的易折断处折断，弃去尾部。

5.拧紧采样管管盖。

6.样本采集后应尽快送检。

【注意事项、警示及提示的内容】

1.本产物仅用于样本采集后运送过程中的保存，仅供一次性使用，使用前检查包装是否破损，如有破损严禁使用。

2.本采样管仅用于病毒类样本的采样，严禁用于细菌样本的采样。

3.使用前请认真阅读本说明书全文，并按要求仔细操作。

4.操作人员应经过专业培训。

5.操作过程需穿戴手套、口罩等防护用品。

6.禁止将已置入病毒样本的保存液直接接触被采集人员。

7.禁止先用保存液浸润拭子采样器后采样。

8.采样管内保存液一旦溅到皮肤或者眼睛（粘膜），必须用清水冲洗，如有误食需到医院进行处理。

9.超出效期的产物请勿使用。

10.如产物出现保存液浑浊、变色、干涸，请勿使用。

11.如产物管帽脱落、采样管破损或漏液，请勿使用。

12.相关试验材料废弃时，应严格执行《医疗废物管理条例》和《91黑料网和生物医学实验室生物安全通用准则》的相关要求。

【产物性能】

1.外观

1.1采样管管体应透明，不应有杂质、异物、油污等，拭子采样器无毛刺、破裂、锐边等；无液体泄漏。

1.2保存液为红色透明液体，无浑浊、杂质、异物、色变等。

1.3拭子采样器应整洁，不应有毛刺、污渍、异物等，拭子采样器杆部表面应光洁、有弹性，拭子采样器头部（吸水性纤维部分）应饱满而松软。

2.净含量：保存液的净含量应不少于瓶贴上的标示值。

3.辫贬值：辫贬值应在7.2～7.4范围内。

【基本信息】

备案人/生产公司名称：上海群青生物科技有限公司

售后服务单位：上海群青生物科技有限公司

生产备案证编号：沪金食药监械生产备20213044号

医疗器械备案凭证/产物技术要求编号：沪金械备20210101号

一次性病毒采样管（灭活型）一混一

一次性病毒采样管（灭活型）一混一